ПРОЕКТИРОВАНИЕ

АСЕПТИКА является ведущей российской компанией с 20-летним опытом работы в области фармацевтического и медицинского инжиниринга и специализируется на проектировании, реконструкции и модернизации предприятий и объектов с применением чистых помещений в различных сферах:

  • Фармацевтика;
  • Медицина;
  • Биотехнологии;
  • Ветеринария;
  • Виварии;
  • Пищевая промышленность;
  • Парфюмерия и косметика;
  • Микроэлектроника;
  • Оптика и многое другое. Референс-листы

Чистое помещение (ГОСТ ИСО 14644-1-2017) – это помещение, в котором контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц, построенное и используемое так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц внутри помещения, и позволяющее, по мере необходимости, контролировать другие параметры, например, температуру, влажность и давление.

Наша компания ведет комплексное проектирование в соответствии с требованиями и нормативными документами по всем необходимым разделам проекта: архитектура, технологические и конструктивные решения, система отопления, вентиляция и кондиционирование, водоснабжение и канализация, электроснабжение, автоматизация, охрана окружающей среды и др.

В работе при конструировании используются программы AutoCAD и Revit для создания 2D-чертежей, 3D-моделей и визуализации изображений.

На работы по проектированию мы имеем допуск СРО № СРО-П-174-01102012 от 21.11.2014г.

ВИДЫ РАБОТ

  • Подготовка URS;
  • Разработка эскизного проекта;
  • Разработка всех разделов проекта «П»;
  • Прохождение государственной экспертизы;
  • Разработка рабочей документации «Р»;
  • Экспертиза проектной документации DQ в три фазы: концепция, стадия «П» и стадия «Р»;
  • Проведение авторского и технического надзора;
  • Аудит производства;
  • Полная валидация построенного объекта.

Проектирование для целей строительства предприятий, зданий, сооружений представляет собой сложный творческий процесс, в котором участвуют изыскатели, архитекторы, конструкторы, проектировщики. Поэтому проектирование предприятий осуществляется поэтапно. Каждый этап проектирования, как нового строительства, так и подлежащих реконструкции объектов, сопровождается получением заключения DQ (Design Qualification) проектных решений требованиям GMP, GLP, GSP и нормативным документам Российской Федерации.

ЭТАПЫ ПРОЕКТИРОВАНИЯ И СТРОИТЕЛЬСТВА

Первый этап

Составление технического задания URS (User Requirements Specification), анализ исходных данных и разработка эскизного проекта/концепции.

Эскизный проект/концепция включает в себя:

  • Общую пояснительную записку;
  • Графический материал – поэтажный план с экспликацией помещений и спецификацией оборудования, фасады, план площадки с необходимой инфраструктурой;
  • Таблицы потребления энергоресурсов;
  • Приложения, технические характеристики предлагаемого оборудования (проспекты и коммерческие предложения);
  • Сбор коммерческих предложений от поставщиков и расчет полной стоимости объекта;
  • Сетевой план-график и финансовый план строительства объекта;
  • Квалификация эскизного проекта DQ.

После разработки концепции, утверждения её заказчиком и согласования с внешними инстанциями, застройщик получает разрешение на проектирование.

В соответствии с Градостроительным кодексом и Постановлением Правительства №87 «О составе разделов проектной документации и требованиях к их содержанию» проект разрабатывается в две стадии: стадия «П» — проект (утверждаемая часть) и «Р» — рабочая документация. На каждую стадию проекта разрабатывается DQ (Design Qualification).

Второй этап

Проектная документация (стадия «П») включает в себя:

  • Пояснительную записку;
  • Схему планировочной организации земельного участка;
  • Архитектурные решения;
  • Конструктивные и объемно-планировочные решения;
  • Систему электроснабжения;
  • Систему водоснабжения;
  • Систему водоотведения;
  • Систему вентиляции и кондиционирования;
  • Систему отопления;
  • Сети связи (телевидение, телефонизация и радиофикация, компьютерная сеть);
  • Технологические решения;
  • Проект организации строительства;
  • Проект организации работ по сносу или демонтажу объектов капитального строительства;
  • Мероприятия по охране окружающей среды;
  • Мероприятия по обеспечению пожарной безопасности;
  • Мероприятия по обеспечению доступа инвалидов;
  • Мероприятия по обеспечению соблюдения требований энергетической эффективности;
  • Проект автоматической пожарной сигнализации и оповещения о пожаре;
  • Видеонаблюдение;
  • Контроль и управление доступом;
  • Автоматизацию (диспетчеризацию) инженерных систем;
  • Охранную сигнализацию;
  • Систему пожаротушения;
  • Вертикальный транспорт (лифт);
  • Проект внутриплощадочных инженерных сетей;
  • Проект внеплощадочных инженерных сетей.

Проектная документация на стадии «П» является основой для разработки рабочей документации (стадии «Р»), а также необходима для согласования в государственных надзорных инстанциях при прохождении Экспертизы проекта (DQ).

Третий этап

Рабочая документация (стадия «Р») включает в себя:

Предыдущую стадию — проектную документацию (стадию «П») и комплект документов, необходимых для производства строительных и монтажных работ.

Состав рабочей документации на новое строительство или реконструкцию зданий и сооружений определяется соответствующими государственными стандартами и уточняется заказчиком и проектировщиком в договоре на проектирование.

Стоимость проекта рассчитывается в соответствии с СБЦ «Справочник базовых цен на проектные работы для строительства» и не должна превышать расчётную стоимость эскизного проекта, которая составляет менее 10% от общего объема суммы.

После разработки проекта и проведения государственной экспертизы выдается разрешение на строительство. В соответствии с Градостроительным кодексом проектная организация осуществляет авторский надзор за строительством.

Четвертый этап

Авторский и технический надзор проводят в следующем порядке:

  • Согласовывается график проведения проверок/выездов на объект;
  • После каждого выезда заполняется журнал авторского надзора;
  • Разрабатывается отчет о результатах надзора;
  • Проверяется устранение замечаний и выявленных отклонений.

После проведения авторского и технического надзора следуют работы по аудиту и полной валидации построенного объекта. Полная валидация/квалификация (DQ, IQ, OQ, PQ) является необходимым условием для получения лицензии МинПромТорга на производство лекарственных препаратов.

Полная валидация/квалификация (DQ, IQ, OQ, PQ)

Целью квалификации чистых помещений и оборудования является документальное подтверждение на соответствие требованиям GMP, GLP, GDP.

Наша компания предлагает все виды работ по валидации / квалификации / аттестации и аудиту для разных отраслей промышленности, имеющих чистые помещения по ГОСТ 14644 – (1-10), применяющие чистые технологические среды (воду, пар, газы), сложное технологическое оборудование и многое другое. Референс-листы

На работы по валидации испытательная лаборатория имеет аттестат аккредитации № ААС.А.00227.