Набор стандартных образцов видимых механических включений для контроля по ОФС.1.4.2.0005.18
Описание
Стандартные образцы предназначены для контроля видимых механических включений при проверке лекарственных препаратов по ОФС.1.4.2.0005.18 «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах».
Набор стандартных образцов включает в себя флаконы по 10 мл из нейтрального и оранжевого стекла с водной суспензией механических включений трех видов: стеклянная пыль; алюминиевая пыль; волокна.
Набор может быть использован для квалификации просмотрового оборудования, валидации процесса просмотра лекарственных препаратов, для выяснения природы механических включений в забракованной продукции.
Метрологические характеристики:
 |
Аттестованная характеристика стандартного образца предприятия (СОП) |
Интервал допускаемых аттестованных значений |
Границы допускаемых значений относительной погрешности составляют % при доверительной вероятности 0,95 |
|
| Наименование СОП: «Видимые механические включения. Суспензия стеклянной пыли» | ||||
 |
Диаметр, определяющий границу, для которой интегральное значение объемной доли частиц, имеющих меньший диаметр, составляет | 10 % | 10-45 мкм | D10 = ±10 % |
| 50 % | 45-56 мкм | D50 = ±10 % | ||
| 90 % | 56-130 мкм | D90 = ±10 % | ||
| Концентрация частиц |
10-100 шт./флакон |
– | ||
| Наименование СОП: «Видимые механические включения. Суспензия алюминиевой пыли» | ||||
 |
Диаметр, определяющий границу, для которой интегральное значение объемной доли частиц, имеющих меньший диаметр, составляет | 10 % | 38-51 мкм | D10 = ±7 % |
| 50 % | 60-79 мкм | D50 = ±5 % | ||
| 90 % | 85-130 мкм | D90 = ±6 % | ||
| Концентрация частиц |
10-100 шт./флакон |
– | ||
| Наименование СОП: «Видимые механические включения. Суспензия волокон» | ||||
 |
Длина, определяющая границу, для которой интегральное значение объемной доли волокон, имеющих меньшую длину, составляет |
10 % | 200 мкм | L10 = ±10 % |
| 50 % | 300 мкм | L50 = ±10 % | ||
| 90 % | 400 мкм | L90 = ±10 % | ||
| Толщина волокон | не более 20 мкм | – | ||
| Концентрация волокон |
10-100 шт./флакон |
– | ||
Комплект поставки: 6 флаконов стандартных образцов с механическими включениями в полипропиленовом контейнере с ложементом и этикеткой, паспорт набора с приложениями на каждый вид суспензии.
Срок поставки 5-20 рабочих дней после оплаты (в зависимости от наличия на складе).
Способ доставки: Самовывоз со склада Поставщика по адресу: г. Москва, Дмитровское шоссе, д. 60. Отгрузка Ex Works (EXW).
Для получения коммерческого предложения и более подробной информации, отправьте запрос на e-mail: asep5858815@gmail.com, с указанием контактов.
Для получения достоверной информации по стоимости изделий, звоните по номеру: (495) 585-88-15