АСЕПТИКА является одной из ведущих российских компаний в области фармацевтического и медицинского инжиниринга и специализируется в четырех направлениях.

ПРОЕКТИРОВАНИЕ

Компания ведет комплексное проектирование в соответствии с требованиями и нормативными документами по всем необходимым разделам проекта.

Допуск СРО № СРО-П-174-01102012.

Виды работ:

— Быстровозводимых зданий;
— Котельных и трансформаторных;
— Вентиляционного оборудования;
— Чистых помещений;
— Водоподготовки;
— Систем воздухо- и газораспределения;
— Технологического оборудования.

  • Прохождение государственной экспертизы.
  • Разработка всех разделов рабочей документации (стадия «Р»).
  • Экспертиза проектной документации на соответствии GMP (GXP) — Design Qualification (DQ).
  • Авторский надзор за строительством с проведением квалификации монтажа — Installation Qualification (IQ).
  • Аудит предприятия на соответствии GMP (GXP).

ВАЛИДАЦИЯ

Компания осуществляет услуги по валидации и квалификации предприятий разных отраслей, имеющих чистые помещения и технологическое оборудование по всей России.

В составе компании есть испытательная лаборатория, номер аттестата аккредитации №ААС А.00227.

Виды работ:

  • Разработка валидационного мастер-плана (VMP)
  • Экспертиза проектной документации (DQ)
  • Квалификация чистых помещений (IQ/OQ/PQ)
  • Квалификация инженерных сетей и систем (IQ/OQ/PQ)
  • Квалификация технологического и лабораторного оборудования (IQ/OQ/PQ)
  • Валидация технологических процессов (PV)
  • Валидация мойки/очистки (CV)
  • Валидация аналитических методик (MV)
  • Валидация компьютерных систем (CSV)
  • Термокартирование складов и холодных комнат (WTM)
  • Квалификация изотермических автомобилей (IQ/OQ/PQ)

ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ

АСЕПТИКА проводит полный цикл работ по разработке и изготавливанию приборов для проведения фармацевтического анализа и валидации.

Виды изделий:

  • СветоЧек®; СветоЧек®-Л; СветоЧек®-ФМ/ФБ; СветоЧек®-ФМЛ/ФБЛ — Модельный ряд приборов для контроля растворов на механические включения в разных исполнениях.
  • К-2, К-2.6, К-3 — Приспособление для снятия колпачков
  • ФР — Фильтр-регулятор с изокинетическим узлом отбора проб по ГОСТ 8573
  • ПСВ — Пробоотборник сжатого воздуха/газов по ГОСТ 8573
  • KitAseptiсa® ISO 8573 PRO — Комплект для отбора проб сжатого воздуха/газов
  • KitAseptiсa® CLEAN STEAM — Комплект для квалификации систем чистого пара
  • KitAseptiсa® RFT VDMA — Комплект для валидации мойки/очистки оборудования с помощью рибофлавинового теста
  • DOP IN, DOP OUT, ΔP — Порты для DOP-теста и измерения перепада давления
  • KitAseptiсa® DOP TEST — Генератор тестового аэрозоля для проверки НЕРА-фильтров
  • KitAseptiсa® FOG GEN — Генератор тумана для визуализации воздушных потоков
  • KitAseptiсa® DRY HEAT STERILIZATION — Прибор для квалификации сухожаровых стерилизаторов и туннелей

МЕБЕЛЬ ИЗ НЕРЖАВЕЮЩЕЙ СТАЛИ

Изготовление мебели из нержавеющей стали с учетом функциональных особенностей и технических требований заказчика в соответствии с ГОСТ 14644 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды»

  • Столы
  • Мойки
  • Шкафы
  • Стеллажи
  • Тележки
  • Скамейки
  • Площадки для оборудования