ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ

Асептика разрабатывает и изготавливает испытательное оборудование для проведения фармацевтического анализа и валидации, а также приборы для контроля качества лекарственных препаратов.

На каждое изделие оформляются следующие документы:

  • Технические условия;
  • Паспорт и руководство по эксплуатации;
  • Валидационные протоколы (IQ, OQ, PQ), если это необходимо.

Первым изделием было – Приспособление для снятия колпачков, это была первая продажа в нашей компании, счёт № 1, покупатель — испытательная лаборатория Гематологического научного центра. Затем был разработан прибор для контроля растворов на механические включения «Светлячок» ® — торговая марка, под которой производится 4 вида просмотровых устройств и конвейерные просмотровые линии.

Для монтажа и квалификации по ГОСТ 8573 газораспределительных систем и сжатого воздуха были разработаны – фильтры-регуляторы с изокинетическим узлом отбора проб (ФР), пробоотборник/адаптер ПСВ и комплект испытательного оборудования для отбора проб воздуха/газов — KIT ASEPTIСA ISO 8573. По этому изделию была сделана публикация «Валидация системы получения и распределения сжатого воздуха».

Для квалификации чистых помещений были разработаны: порты для DOP-теста и измерения перепада давления; генератор тестового аэрозоля для DOP-теста НЕРА-фильтров — KIT ASEPTIСA DOP TEST и для визуализации воздушных потоков генератор тумана — KIT ASEPTICA FOG GEN.

Для валидации мойки/очистки (CV) нами производится комплект приспособлений для рибофлавинового теста в соответствии с руководством VDMA — KIT ASEPTIСA RFT VDMA.

«Светлячок®– Ф»

Прибор для контроля растворов на механические включения «Светлячок®– Ф»

Прибор «Светлячок®-Ф» предназначен для контроля качества инъекционных растворов на наличие механических включений в фармацевтических производствах.

В устройстве предусмотрено три уровня освещенности: 2000/3500/5000 Лк.

Контроль осуществляется визуально в белом свете на черном и белом фоне.

Ампулы или флаконы плавно вращают, избегая образования воздушных пузырьков, и просматривают в течении около 5 секунд перед белым экраном. Эту же процедуру повторно проводят перед черным экраном.

«Светлячок®– Л»

Прибор «Светлячок®-Л» предназначен для визуального контроля растворов на механические включения.

Принцип работы заключается в следующем: прибор подключают к электропитанию, загораются лампы прибора. Флакон (ампула, бутылка, упаковка из светопрозрачного пластика и др.) с раствором помещают между линзой и стеклом. Включается дополнительная подсветка в держателе линзы. Оператор, держа флакон рукой, слегка взбалтывает его или переворачивает. Просмотр ведется в двухстороннем свете через линзу с пятикратным увеличением на фоне матового белого экрана.

Прибор «Светлячок®» предназначен для визуального контроля инъекционных растворов на механические включения.

Контроль осуществляется визуально в поляризованном свете.

Ампулы или флаконы встряхивают и помещают между поляризационными стеклами. Механические включения светятся на темном фоне. Даже при длительном контроле глаза не устают.

 

KIT ASEPTIСA RFT VDMA

Комплект приспособлений для рибофлавинового теста по VDMA

Комплект предназначен для валидации мойки/очистки (CV).

Рибофлавиновый тест производится в затемненном помещении. При нанесении на поверхность, раствор рибофлавина в ультрафиолетовом свете начинает светиться, выявляя загрязненные участки. При этом он сорбируется на органических остатках и загрязнениях в случае их наличия. Данные участки фотографируются и заносятся в протокол.

Результат считается положительным, если поверхности аппарата визуально чистые и отсутствует свечение от УФ-лампы с дополнительной подсветкой обычного фонаря.

.

KIT ASEPTIСA ISO 8573

Комплект приспособлений для отбора проб сжатого воздуха/газов по ГОСТ 8573

С помощью данного испытательного оборудования проводится квалификация инженерных сетей и систем (IQ,OQ,PQ), определяется содержание концентрации частиц, влаги, масла и жизнеспособных микроорганизмов (КОЕ).

Комплект KIT ASEPTIСA ISO 8573 разработан в соответствии с ГОСТ ИСО 8573 и предназначен для выполнения отбора проб сжатого воздуха, азота, кислорода, углекислого газа, инертных газов, находящихся под давлением в технологических трубопроводах.

Фильтр-регулятор с пробоотборником

Фильтр-регулятор с изокинетическим узлом отбора проб (G1/2, G3/8, G1/4)

Фильтр-регулятор с изокинетическим узлом отбора пробпредназначен для:

  • регулирования давления;

  • быстрого и удобного включения/отключения потребителей;

  • очистки;

  • отбора проб воздуха, азота, кислорода, углекислого газа, инертных газов, находящихся под давлением в соответствие с ГОСТ Р ИСО 8573 (Части 1-9) без отключения потребителей.

Приспособление для снятия колпачков

Приспособление для снятия колпачков (К-2; К-2,6; К-3)

  • К-2 для пенициллиновых флаконов 10 и 20 мл, укупоренных колпачками К-2.

  • К-2,6 для импортных флаконов с диаметром колпачков 26 мм.

  • К-3 для инфузионных бутылок 50, 100, 200, и 400 мл, укупоренных колпачками К-3.

Приспособление для снятия колпачков используется:

  • при проведении контроля продукции в лабораториях ОКК фармпредприятий и в центрах контроля качества;

  • при переработке брака на фармпредприятиях;

  • при настройке механиками закаточных автоматов в фармацевтических цехах;

  • при мойке оборотной посуды в больничных аптеках.

Порты для DOP-теста и дельта ΔР

Порты для DOP-теста и дельта ΔР (квалификация чистых помещений)

Порты применяются для проведения проверки фильтров на герметичность и измерения перепада давления при квалификации чистых помещений.

  • DOP IN — для подачи тестового аэрозоля.

  • DOP OUT — для измерения счетной концентрации частиц аэрозоля перед фильтром.

  • ∆Р — для измерения перепада давления между соседними помещениями.

Порты должны устанавливаться на группу фильтров таким образом, чтобы порт подачи тестового аэрозоля был удален от каждого из фильтров на расстоянии равным 7-ми диаметрам воздуховода, подведённого к фильтрам.

Порты для измерения перепада давления ∆Р устанавливаются в ограждающих конструкциях чистых помещений (ЧП) для измерения перепада давления между соседними помещениями.

KIT ASEPTIСA DOP TEST

Генератор тестового аэрозоля для проверки HEPA-фильтров

KIT ASEPTICA FOG GEN

Генератор тумана для визуализации воздушных потоков

KIT ASEPTICA CLEAN STEAM

Комплект приспособлений для валидации систем чистого пара

KIT ASEPTICA DRY HEAT STERILIZATION

Прибор для квалификации сухожаровых стерилизаторов и туннелей