ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ

Асептика разрабатывает и изготавливает испытательное оборудование для проведения фармацевтического анализа и валидации, а также приборы для контроля качества лекарственных препаратов.

На каждое изделие оформляются следующие документы:

  • Технические условия;
  • Паспорт и руководство по эксплуатации;
  • Валидационные протоколы (IQ, OQ, PQ), если это необходимо.

Первым изделием было – Приспособление для снятия колпачков, это была первая продажа в нашей компании, счёт № 1, покупатель — испытательная лаборатория Гематологического научного центра. Затем был разработан прибор для контроля растворов на механические включения «Светлячок» ® — торговая марка, под которой производится 4 вида просмотровых устройств и конвейерные просмотровые линии.

Для монтажа и квалификации по ГОСТ 8573 газораспределительных систем и сжатого воздуха были разработаны – фильтры-регуляторы с изокинетическим узлом отбора проб (ФР), пробоотборник/адаптер ПСВ и комплект испытательного оборудования для отбора проб воздуха/газов — KIT ASEPTIСA ISO 8573. По этому изделию была сделана публикация «Валидация системы получения и распределения сжатого воздуха».

Для квалификации чистых помещений были разработаны: порты для DOP-теста и измерения перепада давления; генератор тестового аэрозоля для DOP-теста НЕРА-фильтров — KIT ASEPTIСA DOP TEST и для визуализации воздушных потоков генератор тумана — KIT ASEPTICA FOG GEN.

Для валидации мойки/очистки (CV) нами производится комплект приспособлений для рибофлавинового теста в соответствии с руководством VDMA — KIT ASEPTIСA RFT VDMA.