Испытательное оборудование
Асептика разрабатывает и изготавливает испытательное оборудование для проведения фармацевтического анализа и валидации, а также приборы для контроля качества лекарственных препаратов.
На каждое изделие оформляются следующие документы:
- Технические условия;
- Паспорт / руководство по эксплуатации;
- Валидационные протоколы (IQ, OQ, PQ), если это необходимо.
Первым изделием, изготовленным нами, было приспособление для снятия колпачков, это была первая продажа в нашей компании, счёт № 1. Покупатель — испытательная лаборатория Гематологического научного центра. Затем был разработан прибор для контроля растворов на механические включения «Светлячок» ® — торговая марка, под которой производится 4 вида просмотровых устройств и конвейерные просмотровые линии.
Для монтажа и квалификации по ГОСТ 8573 газораспределительных систем и сжатого воздуха были разработаны – фильтры-регуляторы с изокинетическим узлом отбора проб (ФР), пробоотборник/адаптер ПСВ и комплект испытательного асептического оборудования для отбора проб воздуха/газов — KitAseptica ISO 8573®. По этому изделию была сделана публикация «Валидация системы получения и распределения сжатого воздуха».
Для квалификации чистых помещений были разработаны: порты для DOP-теста и измерения перепада давления; генератор тестового аэрозоля для DOP-теста НЕРА-фильтров — KitAseptica DOP TEST® и генератор тумана для визуализации воздушных потоков KitAseptica FOG GEN®.
Для валидации мойки/очистки (CV) нами производится комплект приспособлений для рибофлавинового теста в соответствии с руководством VDMA — KitAseptica RFT VDMA®.
Прибор для контроля растворов на механические включения СветоЧек®
Прибор для контроля растворов на механические включения СветоЧек®-Л
Прибор для контроля растворов на механические включения СветоЧек®-ФМ/ФБ
Прибор для контроля растворов на механические включения
СветоЧек®-ФМ/ФБ
Прибор для контроля растворов на механические включения СветоЧек®-ФМЛ/ФБЛ
Прибор для контроля растворов на механические включения
СветоЧек®-ФМЛ/ФБЛ
Просмотровый стол СветоЧек®-Л для контроля растворов на механические включения
Набор стандартных образцов видимых механических включений (СО)
Набор стандартных образцов видимых механических включений
для контроля по ОФС.1.4.2.0005.18
Набор стандартных образцов видимых механических включений (СО) по URS заказчика
Рабочая станция для контроля растворов на невидимые механические включения
СветоЧек® Subvisible
Приспособление для снятия алюминиевых колпачков К-1, К-2, К-2.6, К-3
Линия для контроля растворов на механические включения на конвейере Линия СветоЧек®
Линия для контроля растворов на механические включения на конвейере Линия СветоЧек®-Л
Чистые зоны для контроля видимых и невидимых механических включений
Рабочая станция для контроля растворов на невидимые механические включения по ОФС 1.4.2.0006.15 СветоЧек® Subvisible
Генератор тестового аэрозоля для проверки НЕРА-фильтров KitAseptiсa DOP TEST®
Генератор тестового аэрозоля для проверки НЕРА-фильтров KitAseptiсa DOP TEST®С
Генератор тестового аэрозоля для проверки НЕРА-фильтров KitAseptiсa DOP TEST®М
Порты для подачи аэрозоля, измерения концентрации частиц и измерения перепада давления: DOP IN, DOP OUT, ΔP
Комплект для квалификации сжатого воздуха/газов по ГОСТ Р ИСО 8573 / ГОСТ 24484 / 17433 KitAseptiсa ISO 8573®
Подвесные короба для разводки инженерных коммуникаций Aseptica СleanDuct
Генератор тумана для визуализации воздушных потоков KitAseptiсa FOG GEN®
Генератор тумана для визуализации воздушных потоков KitAseptiсa FOG GEN® С
Теплообменник змеевиковый для отбора проб чистого пара и ВДИ KitAseptiсa® Clean Steam Cooler
Комплект для квалификации систем чистого пара KitAseptiсa CLEAN STEAM®
Комплект для валидации мойки/очистки оборудования по VDMA KitAseptiсa RFT VDMA®
Прибор для испытания плоского фильтрующего материала KitAseptiсa EN 1822® / ISO 29463
Стенд для испытания плоского фильтрующего материала ИС ПФМ Aseptiсa EN 1822® / ISO 29463
Стенд для испытания НЕРА-фильтров на струйку дыма ИС Oil Test Aseptiсa EN 1822® / ISO 29463
