Испытательное оборудование
Асептика разрабатывает и изготавливает испытательное оборудование для проведения фармацевтического анализа и валидации, а также приборы для контроля качества лекарственных препаратов.
На каждое изделие оформляются следующие документы:
- Технические условия;
- Паспорт / руководство по эксплуатации;
- Валидационные протоколы (IQ, OQ, PQ), если это необходимо.
Первым изделием, изготовленным нами, было приспособление для снятия колпачков, это была первая продажа в нашей компании, счёт № 1. Покупатель — испытательная лаборатория Гематологического научного центра. Затем был разработан прибор для контроля растворов на механические включения «Светлячок» ® — торговая марка, под которой производится 4 вида просмотровых устройств и конвейерные просмотровые линии.
Для монтажа и квалификации по ГОСТ 8573 газораспределительных систем и сжатого воздуха были разработаны – фильтры-регуляторы с изокинетическим узлом отбора проб (ФР), пробоотборник/адаптер ПСВ и комплект испытательного асептического оборудования для отбора проб воздуха/газов — KitAseptica ISO 8573®. По этому изделию была сделана публикация «Валидация системы получения и распределения сжатого воздуха».
Для квалификации чистых помещений были разработаны: порты для DOP-теста и измерения перепада давления; генератор тестового аэрозоля для DOP-теста НЕРА-фильтров — KitAseptica DOP TEST® и генератор тумана для визуализации воздушных потоков KitAseptica FOG GEN®.
Для валидации мойки/очистки (CV) нами производится комплект приспособлений для рибофлавинового теста в соответствии с руководством VDMA — KitAseptica RFT VDMA®.
Прибор для контроля растворов на механические включения
СветоЧек®-ФМ/ФБ
Прибор для контроля растворов на механические включения
СветоЧек®-ФМЛ/ФБЛ
Комплект для отбора проб сжатого воздуха, газов по ГОСТ 8573
KitAseptiсa ISO 8573®
Комплект для рибофлавинового теста по VDMA
KitAseptiсa RFT VDMA®
Генератор тумана для визуализации воздушных потоков
KitAseptiсa FOG GEN®
Генератор тумана для визуализации воздушных потоков
KitAseptiсa FOG GEN® С
Порты для DOP-теста и дельта ΔР
DOP IN, DOP OUT, ∆Р
Генератор тестового аэрозоля для проверки HEPA-фильтров
KitAseptiсa DOP TEST®
Генератор тестового аэрозоля для проверки HEPA-фильтров
KitAseptiсa DOP TEST® С
Комплект для квалификации систем чистого пара
KitAseptiсa CLEAN STEAM®
