ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ

Асептика разрабатывает и изготавливает оборудование для фармацевтического анализа и валидации. На каждое изделие оформляется:

— Технические условия;

— Паспорт и руководство по эксплуатации;

— Валидационные протоколы (IQ, OQ, PQ), если это необходимо.

Первым изделием было – Приспособление для снятия колпачков, это была первая продажа в нашей компании – счёт № 1 – покупатель испытательная лаборатория Гематологического научного центра. Затем был разработан прибор для контроля растворов на механические включения «Светлячок» ® — торговая марка под которой производится 4 вида просмотровых устройств и конвейерные просмотровые линии.

Для монтажа и квалификации по ГОСТ 8573 газораспределительных систем и сжатого воздуха были разработаны – фильтры-регуляторы с изокинетическим узлом отбора проб (ФР), пробоотборник/адаптер ПСВ и Комплект испытательного оборудования для квалификации KIT ASEPTIСA ISO 8573. По этому изделию была сделана публикация «Валидация системы получения и распределения сжатого воздуха».

Для квалификации чистых помещений были разработаны порты для DOP-теста и измерение перепадов давления, генератор тестового аэрозоля

KIT ASEPTIKA DOP TEST, генератор тумана KIT ASEPTICA FOG GEN.

Для валидации очистки (CV) нами производится комплект для рибофлавинового теста в соответствии с руководством VDMA — KIT ASEPTIKA RFT VDMA.

«Светлячок®– Ф»

Прибор для контроля растворов на механические включения «Светлячок®– Ф»

Прибор «Светлячок®-Ф» предназначен для контроля качества инъекционных растворов на наличие механических включений в фармацевтических производствах.

В устройстве предусмотрено три уровня освещенности: 2000/3500/5000 Лк.

Контроль осуществляется визуально в белом свете на черном и белом фоне.

Ампулы или флаконы плавно вращают, избегая образования воздушных пузырьков, и просматривают в течении около 5 секунд перед белым экраном. Эту же процедуру повторно проводят перед черным экраном.

«Светлячок®– Л»

Прибор «Светлячок®-Л» предназначен для визуального контроля растворов на механические включения.

Принцип работы заключается в следующем: прибор подключают к электропитанию, загораются лампы прибора. Флакон (ампула, бутылка, упаковка из светопрозрачного пластика и др.) с раствором помещают между линзой и стеклом. Включается дополнительная подсветка в держателе линзы. Оператор, держа флакон рукой, слегка взбалтывает его или переворачивает. Просмотр ведется в двухстороннем свете через линзу с пятикратным увеличением на фоне матового белого экрана.

Прибор «Светлячок®» предназначен для визуального контроля инъекционных растворов на механические включения.

Контроль осуществляется визуально в поляризованном свете.

Ампулы или флаконы встряхивают и помещают между поляризационными стеклами. Механические включения светятся на темном фоне. Даже при длительном контроле глаза не устают.

 

KIT ASEPTIСA RFT VDMA

Комплект приспособлений для рибофлавинового теста по VDMA

Комплект предназначен для валидации мойки/очистки (CV).

Рибофлавиновый тест производится в затемненном помещении. При нанесении на поверхность, раствор рибофлавина в ультрафиолетовом свете начинает светится, выявляя загрязненные участки. При этом он сорбируется на органических остатках и загрязнениях в случае их наличия. Данные участки фотографируются и заносятся в протокол.

Результат считается положительным, если поверхности аппарата визуально чистые и отсутствует свечение от УФ-лампы с дополнительной подсветкой обычного фонаря.

.

KIT ASEPTIСA ISO 8573

Комплект приспособлений для отбора проб сжатого воздуха/газов по ГОСТ 8573

Комплект KIT ASEPTIСA ISO 8573 разработан в соответствии с ГОСТ ИСО 8573 и предназначен для выполнения отбора проб сжатого воздуха, азота, кислорода, углекислого газа, инертных газов, находящихся под давлением в технологических трубопроводах.

С помощью данного испытательного оборудования проводится квалификация инженерных сетей и систем (IQ,OQ,PQ), определяется содержание концентрации частиц, влаги, масла и жизнеспособных микроорганизмов (КОЕ).

Фильтр-регулятор с пробоотборником

Фильтр-регулятор с изокинетическим узлом отбора проб (G1/2, G3/8, G1/4)

Фильтр-регулятор с изокинетическим узлом отбора пробпредназначен для:

  • регулирования давления;

  • быстрого и удобного включения/отключения потребителей;

  • очистки;

  • отбора проб воздуха, азота, кислорода, углекислого газа, инертных газов, находящихся под давлением в соответствие с ГОСТ Р ИСО 8573 , без отключения потребителей. Части 1-9.

Приспособление для снятия колпачков

Приспособление предназначено для снятия колпачков вручную.

  • К — 2 для пенициллиновых флаконов 10 и 20 мл, укупоренными колпачками К — 2.

  • К — 2, 6 для импортных флаконов с диаметром колпачков 26 мм.

  • К — 3 для инфузионных бутылок 50, 100, 200, и 400 мл, укупоренными колпачками К — 3.

Приспособление для снятия колпачков используется:

  • при проведении контроля продукции в лабораториях ОКК фармпредприятий и в центрах контроля качества;

  • при переработке брака на фармпредприятиях;

  • механиками при настройке закаточных автоматов в фармацевтических цехах;

  • в больничных аптеках при мойке оборотной посуды.