ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ

Асептика разрабатывает и изготавливает испытательное оборудование для проведения фармацевтического анализа и валидации, а также приборы для контроля качества лекарственных препаратов.

На каждое изделие оформляются следующие документы:

  • Технические условия;
  • Паспорт и руководство по эксплуатации;
  • Валидационные протоколы (IQ, OQ, PQ), если это необходимо.

Первым изделием было – Приспособление для снятия колпачков, это была первая продажа в нашей компании, счёт № 1, покупатель — испытательная лаборатория Гематологического научного центра. Затем был разработан прибор для контроля растворов на механические включения «Светлячок» ® — торговая марка, под которой производится 4 вида просмотровых устройств и конвейерные просмотровые линии.

Для монтажа и квалификации по ГОСТ 8573 газораспределительных систем и сжатого воздуха были разработаны – фильтры-регуляторы с изокинетическим узлом отбора проб (ФР), пробоотборник/адаптер ПСВ и комплект испытательного оборудования для отбора проб воздуха/газов — KIT ASEPTIСA ISO 8573. По этому изделию была сделана публикация «Валидация системы получения и распределения сжатого воздуха».

Для квалификации чистых помещений были разработаны: порты для DOP-теста и измерения перепада давления; генератор тестового аэрозоля для DOP-теста НЕРА-фильтров — KIT ASEPTIСA DOP TEST и для визуализации воздушных потоков генератор тумана — KIT ASEPTICA FOG GEN.

Для валидации мойки/очистки (CV) нами производится комплект приспособлений для рибофлавинового теста в соответствии с руководством VDMA — KIT ASEPTIСA RFT VDMA.

«Светлячок®– Ф»

Прибор для контроля растворов на механические включения «Светлячок®– Ф»

Прибор «Светлячок®-Ф» предназначен для контроля качества инъекционных растворов на наличие механических включений в фармацевтических производствах.

В устройстве предусмотрено три уровня освещенности: 2000/3500/5000 Лк.

Контроль осуществляется визуально в белом свете на черном и белом фоне.

Ампулы или флаконы плавно вращают, избегая образования воздушных пузырьков, и просматривают в течении около 5 секунд перед белым экраном. Эту же процедуру повторно проводят перед черным экраном.

ПРАЙС-ЛИСТ

«Светлячок®– Л»

Прибор «Светлячок®-Л» предназначен для визуального контроля растворов на механические включения.

Принцип работы заключается в следующем:

Прибор подключают к электропитанию, загораются лампы прибора. Флакон (ампула, бутылка, упаковка из светопрозрачного пластика и др.) с раствором помещают между линзой и стеклом. Включается дополнительная подсветка в держателе линзы. Оператор, держа флакон рукой, слегка взбалтывает его или переворачивает. Просмотр ведется в двухстороннем свете через линзу с пятикратным увеличением на фоне матового белого экрана.

ПРАЙС-ЛИСТ

Прибор «Светлячок®» предназначен для визуального контроля инъекционных растворов на механические включения в фармацевтических производствах.

Контроль осуществляется визуально в поляризованном свете.

Стеклянные ампулы или флаконы с раствором встряхивают и помещают между поляризованными фильтрами. За счет направленного интенсивного освещения на темном фоне даже мелкие механические включения начинают светиться. И благодаря поляризации стёкол, при длительном контроле глаза не устают.

ПРАЙС-ЛИСТ

KIT ASEPTIСA RFT VDMA

Комплект приспособлений для рибофлавинового теста по VDMA

Комплект предназначен для валидации мойки/очистки (CV).

Рибофлавиновый тест производится в затемненном помещении. При нанесении на поверхность, раствор рибофлавина в ультрафиолетовом свете начинает светиться, выявляя загрязненные участки. При этом он сорбируется на органических остатках и загрязнениях в случае их наличия. Данные участки фотографируются и заносятся в протокол.

Результат считается положительным, если поверхности аппарата визуально чистые и отсутствует свечение от УФ-лампы с дополнительной подсветкой обычного фонаря.

ПРАЙС-ЛИСТ

KIT ASEPTIСA ISO 8573

Комплект приспособлений для отбора проб сжатого воздуха/газов по ГОСТ 8573

С помощью данного испытательного оборудования проводится квалификация инженерных сетей и систем (IQ,OQ,PQ), определяется содержание концентрации частиц, влаги, масла и жизнеспособных микроорганизмов (КОЕ).

Комплект KIT ASEPTIСA ISO 8573 разработан в соответствии с ГОСТ ИСО 8573 и предназначен для выполнения отбора проб сжатого воздуха, азота, кислорода, углекислого газа, инертных газов, находящихся под давлением в технологических трубопроводах.

ПРАЙС-ЛИСТ

Фильтр-регулятор с пробоотборником

Фильтр-регулятор с изокинетическим узлом отбора проб (G1/2, G3/8, G1/4)

Фильтр-регулятор с изокинетическим узлом отбора пробпредназначен для:

  • регулирования давления;

  • быстрого и удобного включения/отключения потребителей;

  • очистки;

  • отбора проб воздуха, азота, кислорода, углекислого газа, инертных газов, находящихся под давлением в соответствие с ГОСТ Р ИСО 8573 (Части 1-9) без отключения потребителей.

    ПРАЙС-ЛИСТ

Приспособление для снятия колпачков

Приспособление для снятия колпачков (К-2; К-2,6; К-3)

  • К-2 для пенициллиновых флаконов 10 и 20 мл, укупоренных колпачками К-2.

  • К-2,6 для импортных флаконов с диаметром колпачков 26 мм.

  • К-3 для инфузионных бутылок 50, 100, 200, и 400 мл, укупоренных колпачками К-3.

Приспособление для снятия колпачков используется:

  • при проведении контроля продукции в лабораториях ОКК фармпредприятий и в центрах контроля качества;

  • при переработке брака на фармпредприятиях;

  • при настройке механиками закаточных автоматов в фармацевтических цехах;

  • при мойке оборотной посуды в больничных аптеках.

    ПРАЙС-ЛИСТ

Порты для DOP-теста и дельта ΔР

Порты для DOP-теста и дельта ΔР (квалификация чистых помещений)

Порты применяются для проведения проверки фильтров на герметичность и измерения перепада давления при квалификации чистых помещений.

  • DOP IN — для подачи тестового аэрозоля.

  • DOP OUT — для измерения счетной концентрации частиц аэрозоля перед фильтром.

  • ∆Р — для измерения перепада давления между соседними помещениями.

Порты должны устанавливаться на группу фильтров таким образом, чтобы порт подачи тестового аэрозоля был удален от каждого из фильтров на расстоянии равным 7-ми диаметрам воздуховода, подведённого к фильтрам.

Порты для измерения перепада давления ∆Р устанавливаются в ограждающих конструкциях чистых помещений (ЧП) для измерения перепада давления между соседними помещениями.

ПРАЙС-ЛИСТ

KIT ASEPTIСA DOP TEST

Генератор тестового аэрозоля для проверки HEPA-фильтров

Генератор тестового аэрозоля KIT ASEPTIKA DOP TEST служит для генерации аэрозоля в процессе измерения счетной концентрации частиц при определении герметичности вытяжных HEPA и ULPA-фильтров согласно ГОСТ 14644-3-2007, В.6, С.6.

Разработан для использования совместно со счетчиком аэрозольных частиц.

ПРАЙС-ЛИСТ

KIT ASEPTICA FOG GEN

Генератор тумана для визуализации воздушных потоков

Генератор тумана предназначен для визуализации воздушных потоков в чистых помещениях и ламинарных зонах согласно ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.

Целью проверки является подтверждение того, что направление и однородность потока воздуха соответствуют установленным требованиям и заявленному классу чистоты.

Прибор применяется при температуре окружающей среды от + 5º до +50ºС с относительной влажностью до 80%.

ПРАЙС-ЛИСТ

KIT ASEPTICA CLEAN STEAM

Комплект приспособлений для валидации систем чистого пара

Комплект приспособлений КIT ASEPTICA CLEAN STEAM предназначен для отбора проб и валидации систем распределения чистого пара в соответствии с ГОСТ Р 31598-2012.

Эксплуатируется при температуре воздуха от + 1ºС до +40ºС с относительной влажностью до 80%, согласно ГОСТ 15150-69, исполнение УХЛ4.

ПРАЙС-ЛИСТ

KIT ASEPTICA DRY HEAT STERILIZATION

Прибор для квалификации сухожаровых стерилизаторов и туннелей

Измерение распределения температуры проводится согласно ГОСТ Р ИСО 20857 – 2016 «Стерилизация медицинской продукции. Горячий воздух. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий».

ПРАЙС-ЛИСТ