ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ
Асептика разрабатывает и изготавливает испытательное оборудование для проведения фармацевтического анализа и валидации, а также приборы для контроля качества лекарственных препаратов.
На каждое изделие оформляются следующие документы:
- Технические условия;
- Паспорт / руководство по эксплуатации;
- Валидационные протоколы (IQ, OQ, PQ), если это необходимо.
Первым изделием было – Приспособление для снятия колпачков, это была первая продажа в нашей компании, счёт № 1, покупатель — испытательная лаборатория Гематологического научного центра. Затем был разработан прибор для контроля растворов на механические включения «Светлячок» ® — торговая марка, под которой производится 4 вида просмотровых устройств и конвейерные просмотровые линии.
Для монтажа и квалификации по ГОСТ 8573 газораспределительных систем и сжатого воздуха были разработаны – фильтры-регуляторы с изокинетическим узлом отбора проб (ФР), пробоотборник/адаптер ПСВ и комплект испытательного оборудования для отбора проб воздуха/газов — KitAseptica® ISO 8573. По этому изделию была сделана публикация «Валидация системы получения и распределения сжатого воздуха».
Для квалификации чистых помещений были разработаны: порты для DOP-теста и измерения перепада давления; генератор тестового аэрозоля для DOP-теста НЕРА-фильтров — KitAseptica® DOP TEST и генератор тумана для визуализации воздушных потоков KitAseptica® FOG GEN.
Для валидации мойки/очистки (CV) нами производится комплект приспособлений для рибофлавинового теста в соответствии с руководством VDMA — KitAseptica® RFT VDMA.
Комплект для валидации систем чистого пара
KitAseptiсa® CLEAN STEAM
Комплект для рибофлавинового теста по VDMA
KitAseptiсa® RFT VDMA
Комплект для отбора проб сжатого воздуха, газов по ГОСТ 8573
KitAseptiсa® ISO 8573
Генератор тумана для визуализации воздушных потоков
KitAseptiсa® FOG GEN
Порты для DOP-теста и дельта ΔР
DOP IN, DOP OUT, ∆Р
Прибор для квалификации стерилизаторов и туннелей
KitAseptiсa® DRY HEAT STERILIZATION
