Испытательное оборудование

Асептика разрабатывает и изготавливает испытательное оборудование для проведения фармацевтического анализа и валидации, а также приборы для контроля качества лекарственных препаратов.

На каждое изделие оформляются следующие документы:

Технические условия;
Паспорт / руководство по эксплуатации;
Валидационные протоколы (IQ, OQ, PQ), если это необходимо.

Первым изделием, изготовленным нами, было приспособление для снятия колпачков, это была первая продажа в нашей компании, счёт № 1. Покупатель — испытательная лаборатория Гематологического научного центра. Затем был разработан прибор для контроля растворов на механические включения «Светлячок»^® — торговая марка, под которой производится 4 вида просмотровых устройств и конвейерные просмотровые линии.

Для монтажа и квалификации по ГОСТ 8573 газораспределительных систем и сжатого воздуха были разработаны – фильтры-регуляторы с изокинетическим узлом отбора проб (ФР), пробоотборник/адаптер ПСВ и комплект испытательного асептического оборудования для отбора проб воздуха/газов — KitAseptica ISO 8573^®. По этому изделию была сделана публикация «Валидация системы получения и распределения сжатого воздуха».

Для квалификации чистых помещений были разработаны: порты для DOP-теста и измерения перепада давления; генератор тестового аэрозоля для DOP-теста НЕРА-фильтров — KitAseptica DOP TEST^® и генератор тумана для визуализации воздушных потоков KitAseptica FOG GEN^®.

Для валидации мойки/очистки (CV) нами производится комплект приспособлений для рибофлавинового теста в соответствии с руководством VDMA — KitAseptica RFT VDMA^®.