Проектирование чистых помещений, валидация и оснащение

Компания АСЕПТИКА является одной из ведущих российских компаний  фармацевтического и медицинского инжиниринга и специализируется в четырех направлениях:

ПРОЕКТИРОВАНИЕ

Разработка проектов для фармацевтических предприятий, биотехнологических учреждений и медицинских объектов (лаборатории, виварии, банки стволовых клеток и др.), а также проекты реконструкции и модернизации.

АСЕПТИКА выполняет проектировочные работы в области инжиниринга чистых помещений в соответствии с ГОСТ Р 56640-2015.

АСЕПТИКА является ведущей российской компанией с 20-летним опытом проектирования, реконструкции и модернизации предприятий и объектов с применением чистых помещений в различных сферах: фармацевтика, медицина, биотехнологии, ветеринария, виварии, пищевая промышленность, парфюмерия и косметика, микроэлектроника, оптика и многое другое.

Чистое помещение (ГОСТ ИСО 14644-1-2017) – это помещение, в котором контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц, построенное и используемое так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц внутри помещения, и позволяющее, по мере необходимости, контролировать другие параметры, например, температуру, влажность и давление.

Наша компания ведет комплексное проектирование в соответствии с требованиями и нормативными документами по всем необходимым разделам проекта: архитектура, технологические и конструктивные решения, система отопления, вентиляция и кондиционирование, водоснабжение и канализация, электроснабжение, автоматизация, охрана окружающей среды и др. В работе при конструировании используются программы AutoCAD и Revit для создания 2D-чертежей, 3D-моделей и визуализации изображений.

На работы по проектированию мы имеем допуск СРО № СРО-П-174-01102012 от 21.11.2014г.

Виды работ и этапы проектирования и строительства подробно — на странице Проектирование.

ВАЛИДАЦИЯ

Все виды работ по валидации/квалификации и аудиту предприятий разных отраслей промышленности, имеющих чистые помещения и сложное технологическое оборудование.

Полная валидация/квалификация (DQ, IQ, OQ, PQ): Целью квалификации чистых помещений и оборудования является документальное подтверждение на соответствие требованиям GMP, GLP, GDP. Наша компания предлагает все виды работ по валидации / квалификации / аттестации и аудиту для разных отраслей промышленности, имеющих чистые помещения по ГОСТ 14644 – (1-10), применяющие чистые технологические среды (воду, пар, газы), сложное технологическое оборудование и многое другое. Подробно на странице Валидация.

ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ

Разработка испытательного оборудования для фармацевтического анализа и валидации, а также приборы для контроля качества лекарственных препаратов.

МЕБЕЛЬ ИЗ НЕРЖАВЕЮЩЕЙ СТАЛИ

Разработка и поставка различных конструкций мебели из нержавеющей стали, учитывая все технические требования и нормы.

На все виды работ компания располагает необходимыми разрешительными документами.